--Studi Kasus Kateter Penginderaan Tekanan TrueForce MicroPort EP FireMagic

Dalam bidang elektrofisiologi jantung, ablasi frekuensi radio berfungsi sebagai teknik dasar untuk menyembuhkan takiaritmia seperti fibrilasi atrium dan takikardia supraventrikular. Sebagai pembawa utama pengiriman energi, kinerja kateter ablasi secara langsung menentukan hasil bedah. Untuk waktu yang lama, teknologi-penginderaan tekanan kateter, yang memungkinkan-pemantauan kekuatan kontak antara ujung kateter dan jaringan endokardial secara real-time, dimonopoli oleh produsen luar negeri.

Dikembangkan secara independen oleh Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., kateter ablasi frekuensi radio bernavigasi magnetis sekali pakai dengan pemantauan tekanan, yaitu FireMagic TrueForce, memperoleh persetujuan pemasaran NMPA pada tahun 2022. Ini menandai terobosan domestik yang inovatif di sektor-penghalang tinggi ini dan membawa tonggak sejarah yang penting.

1. Produsen: Pemain Terkemuka dalam Elektrofisiologi Jantung Domestik

Shanghai MicroPort EP MedTech adalah anak perusahaan MicroPort Scientific Corporation, yang mengkhususkan diri dalam penelitian, produksi dan penjualan perangkat diagnostik dan terapeutik intervensi untuk elektrofisiologi jantung.

Perusahaan ini memberikan solusi komprehensif yang mencakup pemetaan tiga-dimensi, ablasi frekuensi radio, cryoablasi, dan pulsed field ablation (PFA). Platform intinya, Sistem Pemetaan Elektrofisiologi Jantung 3D Columbus, adalah sistem pertama yang dikembangkan di dalam negeri di Tiongkok yang mengadopsi lokalisasi ganda magnetik-listrik. Telah diterapkan di lebih dari 50.000 prosedur, ini memberikan dukungan navigasi yang solid untuk penerapan klinis kateter kelas atas termasuk TrueForce.

2. Terobosan Teknologi: Realisasi dan Nilai Klinis Penginderaan Tekanan

Kateter non-tekanan tradisional hanya mengandalkan persepsi manual ahli bedah dan pengalaman klinis untuk menilai status kontak jaringan, yang menampilkan subjektivitas yang kuat dan stabilitas yang buruk. Kontak yang tidak memadai menyebabkan pengiriman energi tidak memadai, sehingga mengakibatkan kegagalan pembedahan atau kekambuhan penyakit. Kekuatan kontak yang berlebihan dapat meningkatkan risiko perforasi jantung. Inovasi inti TrueForce terletak pada sensor tekanan-presisi tinggi yang terintegrasi.

• Pemantauan dan visualisasi tekanan{0}}waktu nyataSensor miniatur di ujung kateter secara akurat menangkap besaran dan arah vektor gaya kontak secara real time. Data yang relevan ditampilkan secara numerik dan-tiga dimensi pada layar sistem Columbus, mengubah ablasi-berbasis pengalaman menjadi perawatan-berbasis data.
• Peningkatan akurasi ablasi dan keamanan proseduralAhli bedah melakukan ablasi dengan gaya kontak optimal berdasarkan-umpan balik waktu nyata, sehingga menciptakan lesi transmural yang efektif dan meningkatkan tingkat keberhasilan pembedahan. Sistem ini juga memicu peringatan terhadap tekanan berlebihan untuk menghindari kerusakan miokard.
• Kuantifikasi cerdas dan tinjauan pasca operasiParameter termasuk gaya kontak, durasi ablasi, suhu dan impedansi secara otomatis dicatat untuk menghasilkan indeks ablasi seperti PFEI. Ini menawarkan referensi kuantitatif untuk pengambilan keputusan intraoperatif-, memfasilitasi evaluasi kemanjuran pascaoperasi dan tinjauan akademis, dan mendukung prosedur elektrofisiologi standar.

3. Validasi Klinis dan Pengakuan Internasional

Uji klinis pra{0}}pasar diselesaikan bersama oleh lima rumah sakit tersier terkemuka di seluruh negeri, dengan temuan relevan yang dipublikasikan di jurnal internasionalKecepatan dan Elektrofisiologi Klinis. Data klinis membuktikan kinerja deteksi tekanannya sebanding dengan produk impor.

Kateter telah banyak diadopsi di dalam negeri dan luar negeri. Lebih dari 300 kasus klinis diselesaikan pada bulan Juli 2023, mendapatkan tanggapan positif dari lebih dari 100 dokter. Pada tahun 2023, produk ini memperoleh tanda CE dan sertifikasi UKCA, serta menyelesaikan penerapan klinis pertama di luar negeri di Turki, dan secara resmi memasuki pasar global.

4. Dampak Industri dan Prospek Masa Depan

Peluncuran TrueForce mematahkan monopoli teknologi yang dimiliki oleh raksasa internasional dalam-pemeriksaan kateter tekanan, mengurangi biaya-operasi elektrofisiologi kelas atas, dan memungkinkan lebih banyak pasien aritmia di Tiongkok mengakses perangkat produksi dalam negeri yang mencapai standar canggih global. Selain kemajuan produk individual, hal ini menunjukkan kemampuan perusahaan dalam negeri untuk memelopori-teknologi mutakhir dan mencapai inovasi-tingkat sistem.

MicroPort EP melanjutkan iterasi teknologi dan memperluas teknologi penginderaan tekanan ke ablasi medan berdenyut yang sedang berkembang, meluncurkan tekanan PulseMagic TrueForce-yang memantau kateter ablasi berdenyut. Kontrol kontak yang presisi diterapkan pada ablasi non-termal, yang mencerminkan skalabilitas teknologi yang luar biasa.

Dari sistem pemetaan 3D hingga frekuensi radio penginderaan tekanan dan kateter ablasi berdenyut, MicroPort EP membangun solusi siklus penuh independen yang mengintegrasikan pemetaan elektrofisiologi, ablasi frekuensi radio, dan cryoablasi. Hal ini mendorong intervensi elektrofisiologi jantung Tiongkok ke era baru yang presisi dan cerdas.