Sistem Standar Industri Dan Persyaratan Pengendalian Mutu

Sistem standar industri dan persyaratan kendali mutu
Kanula laparoskopi, sebagai alat kesehatan Kelas II atau Kelas III, standar mutunya secara langsung mempengaruhi keselamatan jiwa pasien. Pada tahun 2025, dengan peningkatan berkelanjutan dalam standar industri dan penguatan kebijakan peraturan secara terus-menerus, sistem kendali mutu kanula laparoskopi akan lebih ditingkatkan, memberikan dukungan teknis untuk perkembangan industri yang sehat.
Dalam hal perumusan standar industri, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. telah memainkan peran penting. Mengikuti inisiatifnya dalam merumuskan YY/T 1710-2020 "Perangkat Penyisipan Jarum Perut-Sekali Pakai", perusahaan sekali lagi memimpin penyusunan standar industri perangkat medis YY/T 1980-2025 "Selongsong Pelindung Sayatan Steril-Gunakan Tunggal". Standar ini diusulkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional dan berada di bawah yurisdiksi Komite Teknis Standardisasi Instrumen Bedah Nasional (SAC/TC94). Selain entitas terkemuka Aofu Medical, tujuh lembaga dan perusahaan penelitian domestik terkenal termasuk Shanghai dan Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical, dan Hangzhou Mindray berpartisipasi dalam penyusunannya. Standar ini merinci klasifikasi dan penandaan, bahan, persyaratan teknis, metode pengujian, label, instruksi, serta pengemasan dan pengangkutan selongsong pelindung sayatan steril sekali pakai, dan berlaku untuk produk serupa yang digunakan dalam operasi endoskopi atau operasi terbuka untuk memperbaiki, menyebarkan, memperluas, dan mengisolasi area sayatan yang terkontaminasi.
Pada bulan Desember 2025, CMDE merilis "Pedoman Peninjauan Produk Instrumen Bedah Laparoskopi Kelas II (Edisi Revisi 2025)", menggantikan "Pedoman Tinjauan Teknis Instrumen Bedah Laparoskopi" yang diterapkan sebelumnya (Dokumen No. 30 tahun 2017). Dokumen ini tidak hanya memperbarui pedoman versi tahun 2017 secara komprehensif, namun juga merespons secara tepat waktu terhadap pendalaman perkembangan teknologi industri dan pemahaman peraturan, semakin memperjelas persyaratan pendaftaran untuk instrumen bedah laparoskopi pasif Kelas II yang dapat digunakan kembali, dan menggambarkan jalur kepatuhan yang jelas untuk proses aplikasi perusahaan.
Objek yang berlaku dari prinsip panduan ini didefinisikan dengan jelas sebagai perangkat medis pasif yang dapat digunakan kembali dari kategori kedua dalam klasifikasi manajemen, yang digunakan bersama dengan laparoskopi dan untuk operasi bedah perut. Perangkat ini dapat diklasifikasikan ke dalam 15 kategori utama berdasarkan bentuk dan strukturnya, dan menjadi 17 kategori utama berdasarkan penggunaannya. Perlu dicatat bahwa instrumen bedah laparoskopi sekali pakai tidak dapat diterapkan pada prinsip panduan ini. Hal ini memberikan dasar yang jelas untuk regulasi berbagai jenis produk.
Dalam hal pembagian unit pendaftaran, prinsip panduan ini memberikan pedoman yang sangat operasional. Bagian kedua dari dokumen ini mencantumkan lusinan instrumen bedah umum seperti tang, gunting, penjepit, dan tempat jarum. Pada prinsipnya, semua ini dapat dianggap sebagai bagian dari unit registrasi yang sama untuk deklarasi. Hal ini memberikan kemudahan besar bagi perusahaan untuk mendaftarkan satu set lengkap instrumen bedah laparoskopi dalam satu seri.
Dalam hal persyaratan teknis produk, pedoman tersebut mewajibkan pendaftar untuk mengikuti ketentuan “Pemberitahuan Penerbitan Pedoman Penyusunan Persyaratan Teknis Produk Alat Kesehatan”. Klausul ini memberikan indikator kinerja teknis dasar yang perlu dipertimbangkan untuk produk, namun tidak menentukan persyaratan kuantitatif. Pendaftar dapat mengacu pada standar nasional dan standar industri yang relevan dan merumuskan persyaratan yang sesuai berdasarkan karakteristik teknis produk mereka sendiri.
Persyaratan kualitas penampilan sangat ketat. Bagian ujung kepala instrumen bedah laparoskopi yang dapat dilihat pada bidang penglihatan laparoskopi harus dirawat untuk menghilangkan kemungkinan fenomena refleksi terarah; bagian lain umumnya harus halus dan bulat, tanpa tepi tajam, retakan, gerinda, dll. yang tidak terduga di permukaan. Kedua bagian kepala penjepit instrumen forceps harus terpasang dengan sempurna, tanpa ada ketidaksejajaran atau guncangan. Gigi penjepit harus bersih dan lengkap, tidak ada gigi yang hilang, gigi busuk, atau gigi berjumbai, dan permukaan mata pisau gunting tidak boleh memiliki tepi yang tergulung atau tepi yang patah.
Menanggapi berbagai risiko produk, perusahaan harus mengambil tindakan yang sesuai untuk memastikan bahwa risiko tersebut dikurangi ke tingkat yang dapat diterima. Lampiran 10-1 mencantumkan daftar lengkap kemungkinan contoh berbahaya terkait produk sesuai dengan standar Lampiran C GB/T 42062, untuk membantu menentukan risiko terkait produk. Pemohon pendaftaran harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara proses berkelanjutan di seluruh siklus hidup produk sesuai dengan prosedur dan metode yang ditetapkan dalam GB/T 42062, untuk menentukan risiko terkait peralatan medis, memperkirakan dan mengevaluasi risiko terkait, mengendalikan risiko ini dan memantau efektivitas pengendalian di atas, untuk sepenuhnya memastikan keamanan dan efektivitas produk.
Dalam hal pemilihan bahan, kanula laparoskopi tidak hanya lebih mengutamakan keamanan dan biokompatibilitas dalam pemilihan bahan (seperti menggunakan baja tahan karat kelas medis, polikarbonat, dll.), namun juga mengoptimalkan desain untuk meningkatkan efisiensi tusukan dan kinerja penyegelan. Selain itu, untuk memenuhi kebutuhan berbagai prosedur pembedahan, spesifikasi kanula laparoskopi juga semakin meningkat, termasuk panjang dan diameter yang berbeda, untuk mengakomodasi kebutuhan pembedahan di berbagai area.
Persyaratan sterilisasi sangat ketat. Perangkat dan perlengkapan tusukan laparoskopi sekali pakai perlu disterilkan menggunakan etilen oksida. Setelah sterilisasi, jumlah sisa etilen oksida harus kurang dari 10 ug/g, sehingga memenuhi standar keselamatan yang relevan. Produk harus dikemas dalam bentuk steril-sekali pakai untuk memastikan penggunaan yang aman.
Tes kinerja bersifat komprehensif. Alat suntik penusuk terbuat dari baja tahan karat kelas medis-, dengan kekerasan dan ketangguhan sedang untuk memastikan proses penusukan lancar dan mencegah deformasi atau patah; ujung jarum didesain dengan bentuk segitiga atau kerucut yang tajam, dengan ketahanan tusukan yang rendah dan kemampuan menembus jaringan dengan cepat. Berbagai spesifikasi diameter luar tersedia untuk memenuhi kebutuhan bedah yang berbeda; kisaran panjangnya 100-150mm, cocok untuk ketebalan dinding perut pasien dengan tipe tubuh berbeda.
Pengujian kompatibilitas sangat penting. Produk tersebut harus memiliki kompatibilitas yang baik dengan instrumen bedah laparoskopi umum yang tersedia di pasaran. Instrumen harus dapat masuk dan keluar kanula dengan lancar tanpa ada gangguan. Katup inflasi harus dapat dioperasikan secara fleksibel, dengan indikator hidup/mati yang jelas. Ketika katup terbuka, gas mengalir dengan lancar, memungkinkan terjadinya pneumoperitoneum dengan cepat. Setelah ditutup, kekencangan gasnya bagus, tidak ada kebocoran gas.
Sistem standar internasional juga menjadi acuan pengendalian kualitas kanula laparoskopi di China. Standar internasional seperti ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan), ISO 10993 (Evaluasi Biologis Alat Kesehatan), dan ISO 14971 (Manajemen Risiko Alat Kesehatan) bersama dengan standar domestik membentuk kerangka pengendalian mutu yang lengkap. Dalam hal keamanan biologis, evaluasi biologis sesuai dengan standar seri GB/T 16886 diperlukan untuk memastikan bahwa produk tersebut tidak berpotensi membahayakan tubuh manusia.
Lembaga pengujian perlu memilih standar yang berlaku berdasarkan peraturan lokasi pendaftaran produk, dan merumuskan rencana pengujian tambahan yang dikombinasikan dengan skenario penggunaan klinis. Misalnya, untuk perangkat tusukan laparoskopi sekali pakai, diperlukan verifikasi tambahan terhadap kinerja tusukan, kinerja penyegelan, dan biokompatibilitas. Persyaratan pengujian yang berbeda tersebut mencerminkan tren pengendalian kualitas yang beralih dari pendekatan universal ke pendekatan individualisasi dan berbasis skenario.
Dengan peningkatan terus-menerus dalam persyaratan peraturan dan penyempurnaan standar industri secara terus-menerus, produsen kanula laparoskopi perlu membangun sistem manajemen mutu yang komprehensif, yang mencakup pengadaan bahan mentah, pengendalian proses produksi, inspeksi produk, dan-layanan purna jual, untuk memastikan kualitas dan keamanan produk di seluruh proses. Hanya melalui kontrol kualitas yang ketat mereka dapat memperoleh kepercayaan pasar dan mendorong perkembangan industri yang sehat.