Veress Needles, sebagai jenis alat kesehatan yang bersentuhan langsung dengan tubuh manusia, semua produsen besar di seluruh dunia harus membangun sistem manajemen mutu kepatuhan yang komprehensif dan lulus sertifikasi internasional dan domestik yang ketat untuk mendapatkan akses pasar secara global. Sistem ISO13485, sertifikasi FDA, sertifikasi CE MDR, dan sertifikasi NMPA telah menjadi ambang batas inti bagi produsen untuk memasuki pasar internasional dan melakukan penjualan domestik. Produsen terkemuka mengandalkan strategi kepatuhan mereka yang matang untuk merebut pasar global, sementara produsen kecil menghadapi hambatan dalam pengembangan karena kelemahan kepatuhan mereka.

ISO13485 adalah standar manajemen mutu universal untuk industri perangkat medis global dan juga merupakan pedoman inti untuk produksi dan kendali mutu produsen Veress Needles. Produsen internasional terkemuka seperti BD, Teleflex, dan Storz telah menetapkan sistem ISO13485 yang komprehensif, menerapkan kontrol standar di seluruh proses mulai dari pengadaan bahan mentah, proses produksi, inspeksi pabrik, sterilisasi kemasan, hingga ke-kemampuan penelusuran purna jual. Pemasok bahan mentah harus memberikan laporan pengujian bahan, dan setiap proses produksi diawasi oleh pemeriksa kualitas khusus. Produk jadi menjalani uji kedap udara, ukuran, dan biokompatibilitas untuk memastikan produk tersebut memenuhi standar global, sehingga menjadi landasan bagi sertifikasi internasional selanjutnya. Produsen terkemuka dalam negeri seperti Weigao Group dan Hangzhou Nusen Medical telah melakukan tolok ukur terhadap standar internasional dan menetapkan sistem ISO13485 yang dilokalkan, memperkenalkan sistem ketertelusuran digital untuk mencapai ketertelusuran proses penuh setiap Veress Needle mulai dari produksi hingga penggunaan, sehingga meningkatkan kepatuhan dan kredibilitas produk.

Persyaratan sertifikasi akses pasar berbeda-beda di setiap negara dan wilayah, sehingga menjadi hambatan utama bagi produsen untuk memperluas kehadiran mereka di pasar global. Untuk memasuki pasar AS, produsen harus mendapatkan sertifikasi FDA 510(k). Mereka harus menyerahkan data kinerja produk, data perbandingan klinis, dan laporan biokompatibilitas untuk membuktikan bahwa produk tersebut secara substansial setara dengan produk yang sudah dipasarkan secara legal. Merek internasional seperti BD, dengan akumulasi data klinisnya selama bertahun-tahun, dengan mudah lulus sertifikasi FDA dan dengan lancar memasuki pasar AS. Ketika produsen dalam negeri memasuki pasar AS, karena akumulasi data klinis yang tidak mencukupi, proses sertifikasi menjadi lebih lama dan mereka perlu menginvestasikan dana dalam jumlah besar dalam melakukan uji klinis guna meningkatkan tingkat kelulusan sertifikasi.

Pasar UE mengharuskan produsen untuk memperoleh sertifikasi CE MDR, yang lebih ketat dibandingkan standar sertifikasi sebelumnya. Hal ini menuntut produsen melengkapi dokumen teknis, dokumen manajemen risiko, dan dokumen bukti klinis untuk produknya. Produsen kecil dan menengah-, karena kurangnya kemampuan penelitian dan pengembangan, mengalami kesulitan untuk memenuhi persyaratan sertifikasi MDR dan terpaksa menarik diri dari pasar UE. Sebaliknya, produsen utama telah melakukan persiapan awal, mengoptimalkan sistem manajemen risiko produk mereka, dan mengumpulkan data klinis-dunia nyata, berhasil memperoleh sertifikasi CE dan merebut pasar perangkat invasif minimal UE. Pasar domestik diatur oleh NMPA. Veress Needles, sebagai perangkat tipe 3, memiliki masa registrasi yang panjang dan persyaratan yang ketat. Pabrikan internasional dengan cepat mendapatkan persetujuan dengan memanfaatkan keunggulan merek mereka, sementara pabrikan dalam negeri mengandalkan keunggulan lokal mereka, yang memahami proses registrasi NMPA, untuk mempersingkat periode registrasi dan mencapai peluncuran produk dengan cepat.

Pembangunan sistem kepatuhan tidak hanya menjadi ambang masuk pasar, namun juga merupakan jaminan keamanan klinis produk. Produsen terkemuka telah secara signifikan mengurangi kejadian efek samping klinis pada produk mereka melalui kontrol kepatuhan yang ketat, sehingga meningkatkan reputasi merek mereka. Namun, beberapa produsen kecil dan menengah,-dalam upaya memangkas biaya, menyederhanakan proses pemeriksaan kualitas, dan melewatkan langkah-langkah sertifikasi tertentu, telah meninggalkan produk dengan potensi bahaya keselamatan. Produk-produk ini sangat rentan menyebabkan kecelakaan medis dan dapat dikenakan sanksi peraturan.

Dengan semakin ketatnya regulasi global terhadap perangkat medis, produsen Veress Needles harus terus meningkatkan sistem kepatuhannya. Pabrikan internasional sangat terlibat dalam memperoleh sertifikasi global dan memperluas kehadiran mereka di pasar luar negeri; produsen dalam negeri, berdasarkan sertifikasi NMPA, melakukan benchmarking terhadap standar FDA dan CE, mengumpulkan pengalaman sertifikasi internasional, dan secara bertahap membangun kehadiran di pasar luar negeri. Di masa depan, kemampuan kepatuhan akan menjadi daya saing inti bagi produsen. Hanya dengan berpegang pada garis bawah kualitas dan meningkatkan sistem kepatuhan, produsen di industri Jarum Veress dapat terus berkembang dan mendorong peningkatan standar industri perangkat bedah invasif minimal global.