Panduan Kepatuhan Ekspor Global Untuk Produk Microneedle: Kosmetik atau Alat Kesehatan?

1. Mengapa Kepatuhan Microneedle Sangat Penting pada tahun 2025

Tahun 2025 menandai tahun penting dalam pengetatan peraturan global untuk produk microneedle (MN), termasuk produk pelapis mata microneedle, patch jerawat, dan produk pelapisan kulit mikrokristal. Semua-merek dan produsen lintas negara menghadapi pertanyaan kepatuhan yang menentukan:apakah produk mereka harus diklasifikasikan sebagai kosmetik atau alat kesehatan.

Kedua kategori tersebut berbeda secara drastis dalam hal biaya kepatuhan, jangka waktu, dan risiko pasar.

Rute kosmetik: Pendaftaran hanya membutuhkan waktu beberapa minggu dengan total biaya kepatuhan beberapa ribu dolar AS, memungkinkan peluncuran pasar yang cepat dan distribusi massal.

Rute alat kesehatan: Pendaftaran berlangsung bertahun-tahun dengan biaya tinggi mulai dari puluhan hingga ratusan ribu dolar AS. Data uji klinis yang lengkap dan dokumen kualifikasi yang sistematis adalah wajib.

Jika produk yang sudah-diluncurkan diklasifikasikan ulang sebagai perangkat medis oleh regulator, perusahaan akan menghadapi penghapusan produk, larangan inventaris, penahanan bea cukai, denda toko, reposisi merek, dan-penyesuaian saluran penuh, yang mengakibatkan kerugian bisnis yang sangat besar.

Dengan penerapan peraturan global baru pada tahun 2025,-area abu-abu yang sudah lama ada untuk kosmetik microneedle menghilang dengan cepat. Artikel ini merangkum kebijakan peraturan terkini di Tiongkok, Korea Selatan, Jepang, Thailand, dan Amerika Serikat, serta memberikan solusi praktis untuk peningkatan produk, revisi pemasaran, dan deklarasi pasar.

2. Perbandingan Peraturan Global

3. Interpretasi Peraturan Mendalam berdasarkan Pasar

3.1 NMPA Tiongkok: Tidak Ada Toleransi terhadap Penetrasi Kulit

Pada 17 Juni 2025, NMPA secara resmi mengklarifikasi klasifikasi produk microneedle dan mikrokristal. Produk apa pun yang diberi nama atau diklaim sebagai "microneedle/microcrystal" yang beroperasi di luar penggunaan pada permukaan kulit tidak termasuk dalam definisi kosmetik dan harus diatur sebagai perangkat medis atau obat.

Pada awal Desember 2023, otoritas pengawas pasar lokal mengumumkan hal itutidak ada kosmetik microneedle legal yang ada di pasar Tiongkok. Beberapa merek telah diperintahkan untuk membatalkan pengajuan dan menghapus produk karena penggunaan kata kunci ilegal.

Aturan kepatuhan kosmetik Tiongkok: Produk harus bekerja hanya pada permukaan kulit. Semua kata "microneedle, microcrystal" harus dihapus. Kata-kata pemasaran terbatas pada "aplikasi permukaan, pelarutan dan penyerapan". Kata-kata seperti menusuk, menembus dan merusak kulit dilarang keras.

3.2 MFDS Korea Selatan: Kontrol Periklanan & Label yang Paling Ketat

Pada tanggal 21 Januari 2025, MFDS mengeluarkan peraturan iklan kosmetik baru, yang secara eksplisit melarang "implikasi penggunaan microneedle" sebagai promosi yang menyesatkan. Kata "microneedle" dan petunjuk apa pun-yang menusuk kulit dilarang pada nama produk, paket, dan konten pemasaran.

Inspeksi khusus pada bulan Agustus 2024 mencakup 100 produk jarum mikro, 82 di antaranya dipastikan mengandung promosi palsu, termasuk petunjuk penetrasi, efek anti-penuaan yang berlebihan, dan dukungan medis tersirat, yang mengarah pada peningkatan kebijakan pada tahun 2025.

Produk perawatan permukaan-yang memenuhi syarat dapat mengajukan permohonan sertifikasi kosmetik fungsional (pemutih,-anti kerut) dengan rentang klaim yang lebih luas, memerlukan peninjauan selama 4–6 bulan, data kemanjuran yang lengkap, dan agen KLH yang ditunjuk.

3.3 PMDA/MHLW Jepang: Evaluasi Kasus Fleksibel-per-Kasus

Berdasarkan UU PMD, Jepang mengklasifikasikan produk berdasarkan penetrasi stratum korneum dan dampak fisiologis. Tidak ada standar panjang jarum yang seragam. Perusahaan dapat mengajukan permohonan pra-konsultasi PMDA resmi selama penelitian dan pengembangan untuk mengonfirmasi klasifikasi produk terlebih dahulu.

Produk yang tidak-menembus memenuhi syarat untuk pemberitahuan kosmetik, sedangkan produk yang menembus memerlukan pendaftaran perangkat medis Kelas II–IV. Istilah Jepang untuk microneedle tidak sepenuhnya dilarang, namun implikasi penusukan apa pun akan memicu klasifikasi perangkat medis.

3.4 FDA Thailand: Satu-satunya Pasar dengan Standar Kuantitatif Pasti

Pada bulan November 2025, FDA Thailand merilis tiga rancangan resmi, yang menetapkan ambang batas yang jelas:hanya patch microneedle yang dapat larut Kurang dari atau sama dengan 100μm yang dapat dijual sebagai kosmetik.

Produk yang melebihi 100μm, menggunakan bahan yang tidak larut atau mengklaim memiliki efek medis dilarang didaftarkan secara kosmetik. Produk yang disetujui harus memiliki enam label peringatan wajib, dengan masa transisi 180 hari untuk stok produk.

Dasar ilmiah: Ketebalan stratum korneum manusia berkisar antara 15–50μm, dan ketebalan total epidermis di bawah 100μm. Batas 100μm memastikan tidak ada lapisan kulit atau kontak saraf, sehingga menyeimbangkan kemanjuran dan keamanan.

3.5 FDA AS: Ambang Batas 300μm dengan Pembatasan Klaim Ketat

Menurut pedoman peraturan FDA tahun 2017, produk microneedle yang berukuran kurang dari atau sama dengan 300μm yang hanya bekerja pada stratum korneum dapat diklasifikasikan sebagai kosmetik.

Terutama,klaim produk mengesampingkan parameter fisik. Bahkan dalam jarak 300μm, produk yang mengklaim perawatan bekas luka, penyembuhan luka, atau modifikasi struktur kulit akan diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas II.

4. Solusi Kepatuhan Praktis Tiga-langkah

Langkah 1: Perbaikan Perangkat Keras Produk

1. Kontrol panjang jarum sesuai dengan standar pasar sasaran (Kurang dari atau sama dengan 100μm untuk Thailand, Kurang dari atau sama dengan 300μm untuk AS);

2. Mengadopsi bahan yang dapat larut sepenuhnya;

3. Melakukan-tes kulit in vitro untuk memverifikasi tidak adanya penetrasi stratum korneum;

4. Evaluasi keamanan lengkap termasuk uji iritasi kulit dan sensitisasi.

Langkah 2: Peningkatan Branding, Pengemasan & Pemasaran

1. Hapus semua kata kunci "microneedle, microcrystal";

2. Reposisi produk sebagai patch esensi, patch infus, dan patch perawatan kulit kisi;

3. Merevisi instruksi pada "aplikasi permukaan dan pelepasan bahan aktif";

4. Batasi klaim dalam lingkup kosmetik dan simpan dokumen evaluasi kemanjuran secara penuh.

Langkah 3:-Persyaratan Deklarasi khusus pasar