Standardisasi Dan Kontrol Kualitas Jenis Jarum Biopsi Payudara: Standardisasi-Rantai Penuh Dari Produksi Hingga Penggunaan Klinis

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsi/about/pac-20384812

Sebagai alat kesehatan Kelas III, klasifikasi of jarum biopsi payudarabukan hanya klasifikasi teknis tetapi juga landasan pengendalian dan pengawasan mutu. Dari pengadaan bahan mentah hingga penggunaan klinis, berbagai jenis jarum biopsi harus mematuhi sistem standar yang ketat untuk memastikan keakuratan diagnostik dan keselamatan pasien.

Standardisasi dalam proses produksi merupakan garis pertahanan pertama dalam pengendalian mutu. Mengambil contoh jarum biopsi baja tahan karat, jarum tersebut harus mematuhi ISO 7153-1 "Instrumen bedah - Bahan logam - Bagian 1: Baja tahan karat". Kandungan kromium pada bahan badan jarum harus minimal 17%, dan kandungan nikel harus dikontrol antara 10% dan 14% untuk memastikan ketahanan terhadap korosi. Ketajaman ujung jarum merupakan indikator inti-menurut metode pengujian YY/T 0583 "Jarum Suntik Steril Sekali Pakai", jarum biopsi harus dapat dengan mudah menembus jaringan simulasi (seperti kulit babi atau busa poliuretan), dengan kekuatan tusukan tidak melebihi 5N. Untuk jarum biopsi sekali pakai, jarum tersebut juga harus lulus uji residu etilen oksida (Kurang dari atau sama dengan 10ug/g) dan uji sterilitas (dilakukan sesuai dengan GB/T 14233.2).

Sistem evaluasi kinerja dibedakan untuk berbagai jenis jarum biopsi. Misalnya, biopsi jarum berongga memerlukan evaluasi tingkat pengambilan jaringan (Lebih besar dari atau sama dengan 90%), integritas jaringan (tidak ada deformasi kompresi), dan akurasi diagnostik (dibandingkan dengan hasil patologi bedah); tusukan jarum halus berfokus pada penilaian volume pengambilan sel (Lebih besar dari atau sama dengan 500 sel per smear) dan tingkat kelulusan smear (tidak ada kontaminasi darah). Jarum biopsi berbantuan vakum juga memerlukan pengujian stabilitas tekanan negatif (mempertahankan tekanan negatif -80kPa selama lebih dari atau sama dengan 30 detik) dan kecepatan pemotongan (waktu pemotongan tunggal kurang dari atau sama dengan 0,5 detik).

Pedoman penggunaan klinis sama pentingnya. "Pedoman Pencitraan Payudara-Terapi Intervensional Terpandu" yang diterbitkan oleh Perkumpulan Radiologi Tiongkok dengan jelas menyatakan bahwa: Jarum biopsi otomatis 14G-16G direkomendasikan untuk biopsi terpandu USG-, dengan sudut penyisipan dan sudut pemeriksaan dipertahankan pada 30 derajat -45 derajat ; Jarum biopsi berbantuan vakum 11G-13G harus digunakan untuk mamografi stereotaktik, dengan kesalahan kedalaman penyisipan kurang dari atau sama dengan 5mm. Untuk jarum biopsi yang dapat digunakan kembali, pedoman ini memerlukan pembentukan sistem ketertelusuran "satu jarum, satu file", pencatatan jumlah siklus pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi serta hasil uji kinerja. Jarum yang melebihi 100 kali penggunaan atau menunjukkan ujung tumpul atau pegas rusak harus dibuang.

Penyatuan standar internasional juga semakin cepat. Sistem manajemen mutu ISO 13485 mengharuskan produsen jarum biopsi untuk menetapkan proses manajemen risiko guna menilai dan mengendalikan potensi risiko (seperti kerusakan, infeksi, dan penyimpangan posisi) untuk berbagai jenis produk. Peraturan MDR (Pemeliharaan, Diagnosis, dan Perawatan) Uni Eropa mengklasifikasikan jarum biopsi ke dalam Kelas IIa (aspirasi-jarum halus) dan Kelas IIb (biopsi-dengan bantuan vakum) berdasarkan tingkat risiko, dengan menerapkan persyaratan pengawasan pasca-pasar (PMS) yang lebih ketat.

Standarisasi dan penguatan kontrol kualitas mendorong peralihan jenis jarum biopsi payudara dari "didorong oleh pengalaman{0}}menjadi "didorong oleh data-", memberikan pasien pilihan diagnostik dan pengobatan yang lebih aman dan andal.