https://www.lookmedchina.com/news-semuanya-yang-harus-diketahui-tentang-trocar-needles.html

Keamanan dan efektivitas peralatan medis merupakan landasan penerapan klinis. Sebagai perangkat invasif aktif atau pasif, kanula-ujung ganda sekali pakaijarum atunduk pada persyaratan ketat selama pra{0}}persetujuan pra-pasar dan pengawasan pasca-pasar. Artikel ini akan mengeksplorasi jalur kepatuhan dengan mencakup aspek-aspek seperti kerangka peraturan di dalam dan luar negeri, poin-poin penting analisis risiko, dan pemantauan kejadian buruk.

I. Persyaratan Pendaftaran pada Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok

Di Tiongkok, jarum kateter-ujung ganda sekali pakai biasanya diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas II atau Kelas III (bergantung pada apakah perangkat tersebut bersentuhan dengan sistem sirkulasi pusat atau apakah perangkat tersebut mempunyai lapisan obat). Proses pendaftaran melibatkan:

• Definisi Klasifikasi:Jika produk hanya memiliki fungsi tusukan mekanis dan tidak ada suplai energi, maka diklasifikasikan sebagai Kelas II; jika memiliki fungsi seperti elektrokoagulasi, perekaman video, atau{0}}pelepasan berkelanjutan obat, maka akan ditingkatkan ke Kelas III.
• Jenis Inspeksi:Ini harus diselesaikan di pusat pengujian yang diakui secara nasional, yang mencakup item seperti ukuran, kekuatan tusukan, kinerja penyegelan, kinerja kompatibilitas, dan biokompatibilitas (seri GB/T 16886).
• Uji Klinis:Produk Kelas II biasanya dikecualikan dari uji klinis, namun literatur perbandingan dari jenis produk yang sama perlu disediakan; Produk Kelas III harus menjalani uji coba prospektif acak terkontrol, dengan titik akhir utama adalah tingkat keberhasilan tusukan dan tingkat kejadian komplikasi.

Sistem Manajemen Mutu:Perusahaan manufaktur harus mendapatkan sertifikasi ISO 13485 dan menjalani-inspeksi lokasi oleh NMPA.

II. FDA 510(k) dan CE MDR

• FDA AS:Kebanyakan jarum kanula berujung ganda sekali pakai dapat dipasarkan melalui proses 510(k), dan perlu dibuktikan kesetaraan substansial dengan produk yang dipasarkan secara legal (Perangkat Predikat). Indikator perbandingan utama meliputi: dimensi geometris ujung jarum, kurva gaya tusukan, dan umur katup segel. Dalam beberapa tahun terakhir, FDA telah memperkuat tinjauan keamanan bahan pelapis, yang mengharuskan penyediaan data produk pembubaran dan degradasi.
• CE UE:Menurut MDR 2017/745, badan yang diberitahukan (NB) harus ditunjuk untuk ditinjau. Penekanan khusus diberikan pada evaluasi klinis (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) dan-tindak lanjut klinis pascapasar-(PMCF). Risiko baru yang ditimbulkan oleh struktur-kepala ganda (seperti kegagalan mekanisme peralihan, pelepasan fragmen) perlu dianalisis secara mendetail dalam laporan manajemen risiko.

AKU AKU AKU. Poin-Poin Penting Manajemen Risiko

Menurut ISO 14971, analisis risiko untuk jarum kateter-ujung ganda sekali pakai harus berfokus pada aspek berikut:

R1 Mekanisme peralihan kepala ganda-Terjebak Tidak dapat menyelesaikan operasi, pelepasan jarum secara paksa Rancang mekanisme redundan, tambahkan fungsi buka kunci manual; Uji gaya peralihan 100% di pabrik R2 Kegagalan dini pada katup penyegel Hilangnya tekanan pneumoperitoneum, penghentian operasi Pilih bahan dengan umur kelelahan tinggi; simulasikan 500 kali pertukaran instrumen untuk uji penuaan yang dipercepat R3 Fraktur ujung jarum yang tersisa di tubuh Kerusakan jaringan, memerlukan pembedahan sekunder Mengadopsi-baja tahan karat berkekuatan tinggi; desain titik lemah di dasar ujung jarum untuk memastikan fraktur terjadi di luar tubuh R4 Partikel pengelupasan lapisan Peradangan lokal atau emboli Uji adhesi lapisan (metode grid); batasi ukuran partikel maksimum hingga Kurang dari atau sama dengan 10 μm

IV. Posting-daftar Pengawasan dan Kejadian Buruk

Laporan kejadian buruk dari jarum kanula-ujung ganda sekali pakai terutama mencakup: kegagalan penusukan, kebocoran udara selama pneumoperitoneum, infeksi pascaoperasi di lokasi penusukan, dan patahnya instrumen, dll. Menurut database FDA MAUDE, total 287 laporan terkait diterima pada tahun 2023, dan sekitar 12% di antaranya melibatkan masalah dengan struktur-ujung ganda (seperti kegagalan fungsi dalam peralihan). Pabrikan perlu menetapkan mekanisme respons yang cepat, melakukan analisis akar masalah untuk masalah serupa, dan, jika perlu, memulai penarikan kembali.

V. Tren Regulasi di Masa Depan

• Pengidentifikasi Unik UDI:Pasar-pasar besar di seluruh dunia telah menerapkan UDI sebagai langkah wajib untuk memfasilitasi ketertelusuran dan penarikan produk. Karena struktur-jarum kanula berujung ganda yang rumit, disarankan untuk menandai kumpulan produk dan kumpulan komponen utama secara bersamaan pada kemasan.
• Bukti{0}}dunia nyata:Otoritas regulasi semakin menekankan-data dunia nyata (RWD) dan mendorong perusahaan untuk mengumpulkan data tindak lanjut-pasca operasi untuk mendukung perluasan indikasi atau pembaruan manual produk.
• Peraturan pembangunan berkelanjutan:UE sedang mendiskusikan persyaratan desain ekologis untuk perangkat medis sekali pakai. Di masa depan, peraturan ini mungkin membatasi penggunaan plastik yang tidak dapat didaur ulang, sehingga memaksa perusahaan untuk mengembangkan solusi alternatif yang ramah lingkungan.

Ringkasan

Perjalanan menuju kepatuhan terhadap jarum kanula{0}}ujung ganda sekali pakai penuh dengan tantangan, namun ini juga merupakan langkah penting dalam membangun kredibilitas produk. Perusahaan harus memasukkan konsep pengendalian risiko sejak awal proses desain dan memastikan penerapannya di seluruh siklus hidup penelitian dan pengembangan, produksi, dan pasca-peluncuran pasar. Hanya dengan cara ini mereka dapat memperoleh kepercayaan dari dokter dan pasien dan tetap tak terkalahkan dalam persaingan pasar yang ketat.