Proses Produksi & Kontrol Kualitas Jarum PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Meskipun tampak sederhana, pembuatan jarum Chiba mengintegrasikan pemrosesan tabung presisi, penggilingan-mikro, perawatan permukaan, dan QC perangkat medis steril yang ketat.
① Pemilihan Bahan Baku
Batang: Tabung kapiler mulus per ASTM F138/F139 (tahan karat rendah karbon 316L atau 304); permukaan bagian dalam sering kali dipoles secara elektro dalam stok mentah
Versi yang kompatibel dengan MRI-:Nitinol (NiTi) atau tabung Titanium; Pelepasan ion Ni harus mematuhi ISO 10993-1
Pusat: Polikarbonat-kelas medis (PC) atau ABS - transparan, toleran EO/gamma, DEHP-bebas
② Pemotongan & Pelurusan Tabung
Pemotong umpan-presisi tinggi → panjang dengan batas pemrosesan; kesalahan tegak lurus muka potong<0.05 mm
Pelurusan tiga-gulungan → deviasi-panjang penuh Kurang dari atau sama dengan 0,3 mm untuk mencegah defleksi intra-prosedural
③ Pengkondisian & Deburring Lumen
Diameter bagian dalam diselesaikan dengan-gambar colokan / pemolesan
Kedua ujungnya dilubangi untuk menghilangkan gerinda → mencegah kemacetan stilet & robeknya jaringan
④ Penggilingan Ujung Jarum(Proses Kritis)
Penggilingan eksternal hingga klasikkemiringan 25 derajat (atau sesuai spesifikasi); penggilingan bantuan sekunder (pemotongan-belakang) opsional untuk mengurangi gaya penyisipan
Poles abrasif / pasta berlian halus → mikroskop-diperiksa untuk mengetahui adanya kemiringan simetris, tidak ada tepian yang tergulung, tidak ada-celah mikro
Inspeksi visual tip 100% atau pengambilan sampel AOI per SPC
⑤ Penandaan Poros & Perawatan Permukaan
Graduasi sentimeter-yang diukir dengan laser dari ujungnya; pengisian warna tinta atau laser agar mudah dibaca
Opsional: lapisan pasif (tahan karat) atau-kusam (film tipis Teflon®) untuk mengurangi hambatan
Penanda gema:-lekukan mikro atau tekstur laser terlokalisasi di dekat ujung; cincin platinum/titanium pada lini premium
Poros nitinol: pemolesan listrik + pasivasi asam untuk menghilangkan permukaan-lapisan nikel teraktivasi
⑥ Perakitan & Pengikatan Hub
Tabung jarum dikerutkan/ditempelkan ke dalam Luer-Kunci atau Luer-Slip hub dengan epoksi medis atau perekat UV; torsi-diuji (biasanya lebih besar dari atau sama dengan 0,5 N·m tanpa-melonggarkan)
Stylet (jika disertakan) rakitan - ujung stylet menonjol 0,5–1 mm di luar ujung kanula untuk membantu penetrasi jaringan & mencegah penyumbatan lumen
Uji kebocoran: tekanan udara diterapkan → terendam → tidak ada emisi gelembung
⑦ Pembersihan & Kontrol Partikulat
Pembilasan air murni multi-tahap, pembersihan ultrasonik untuk menghilangkan senyawa penggilingan & butiran logam halus
Bilas akhir diuji perUSP<788> batas partikel → memitigasi-risiko emboli mikro
⑧ Sterilisasi & Pengemasan
KhasEtilen Oksida (EO)sterilisasi; memvalidasi dosis, siklus aerasi, residu EO/ECH (EO Kurang dari atau sama dengan 4 µg/perangkat, ECH Kurang dari atau sama dengan 9 µg/perangkat per ISO 10993-7)
Tingkat Jaminan Sterilitas (SAL)=10⁻⁶
Tutup Tyvek®/blister atau kupas-bungkus kantong; karton luar dengan LOT, kadaluwarsa, Gauge×Panjang, No registrasi.
⑨ Manajemen Mutu & Uji Pelepasan
PenuhISO 13485 SMM; proses khusus (penggilingan, perakitan, sterilisasi) divalidasi melalui IQ/OQ/PQ
Pengambilan sampel produk jadi:
Dimensi (OD/ID/sudut kemiringan/panjang - metrologi penglihatan)
Morfologi ujung (mikroskopi)
Kekuatan tarikan hub
Patensi/aliran lumen
Sterilitas, pirogen (LAL atau kelinci)
Biokompatibilitas (sitotoksisitas/sensitisasi/hemolisis ISO 10993 - banyak sampel)
Untuk ekspor: FDA 21 CFR 820 (AS) / EU MDR (CE) sebagaimana berlaku
Kustomisasi OEM/ODM (gambar atau sampel 2D/3D) biasanya mencakup Pengukur, panjang, sudut kemiringan, kode warna hub, keberadaan ujung gema, dan penyertaan set-kawat pemandu mikro. Pengambilan sampel 4–8 minggu; waktu tunggu produksi bervariasi menurut volume. Poin audit pemasok utama: registrasi ISO 13485, NMPA (atau yang setara) yang valid mencakup tujuan penggunaan, ketertelusuran batch, dan riwayat kejadian buruk.
