Spesifikasi Produk Jarum Chiba, Pemilihan Bahan & OEM/ODM yang Disesuaikan
Jul 04, 2026
Bagaimana Produsen Memenuhi Beragam Persyaratan Pembeli Global
https://radiopaedia.org/articles/chiba-jarum
Sebagai bahan habis pakai intervensi "produk standar + sangat dapat disesuaikan", the Jarum Chibapabrikan harus menawarkan konfigurasi yang fleksibel dalam kerangka parameter dasar agar sesuai dengan wilayah dan saluran pelanggan yang berbeda. Di bawah ini adalah-spesifikasi umum industri dan kebutuhan penyesuaian yang penting:
Parameter Spesifikasi Dasar
Pengukur (Diameter Luar): Biasa 18G (≈1,27 mm), 19G, 20G (≈0,91 mm), 21G (≈0,82 mm), 22G (≈0,70 mm), 23G (≈0,64 mm); kadang-kadang 15G–16G untuk drainase khusus. FNA biasanya menggunakan 20G–23G; drainase/PTC umumnya 18G–20G.
Panjang Efektif: Standar 90 mm (3,5"), 150 mm (6"), 200 mm (8"); lesi-dalam dapat disesuaikan hingga 250 mm atau 300 mm. Panjang total termasuk hub biasanya bertambah 25–35 mm.
Jenis Tip: Standar pendek-bevel Chiba bevel, Quincke bevel, panjang bevel (gaya Menghini), ujung pemotongan tri-segi Franseen, EcoChiba dengan etsa-gema.
Perawatan Permukaan: Lumen bagian dalam yang dipoles secara elektro, permukaan luar yang dipasivasi, ujung sandblasting/laser-pengukiran penanda gema.
Pemberhentian Skala & Kedalaman: Tidak ada tanda skala/cm + penghenti kedalaman geser/tanda cm proksimal saja.
gaya: Dengan/tanpa; ujung datar atau ujung-mikro yang dilubangi.
Pusat: Slip Luer Transparan, Kunci Luer (kode warna-per ISO 6009 - misalnya, 22G=merah muda, 21G=hijau tua, 20G=kuning, 18G=merah muda; catat variasi regional, konfirmasi dengan pelanggan), pegangan ibu jari bersayap (Winged Hub), hub yang dapat diputar.
Kemasan: Kertas curah yang tidak-steril (jenis yang dapat digunakan kembali - berkurang) atau kertas individual yang disterilkan EO-kantong/blister plastik-, dengan nomor lot & tanggal kedaluwarsa; kotak curah (10/20/50 buah) atau kemasan kotak-kecil klinis.
Pemilihan Bahan
Kanula: SUS304 (hemat-biaya, memenuhi sebagian besar pasar), SUS316L (ketahanan korosi yang unggul, lebih disukai untuk lini-kelas atas Eropa/Jepang), paduan memori bentuk Nitinol (NiTi) yang jarang digunakan untuk Chiba standar tetapi memungkinkan untuk versi fleksibel khusus.
Pusat: ABS medis (kaku, biaya rendah), PC (transparansi tinggi untuk memvisualisasikan aliran darah/empedu), PP (fleksibel). Kode warna sesuai ISO 6009 atau sesuai spesifikasi pelanggan.
Batasan Kedalaman / Perlindungan: PE, PP.
Permintaan Kustomisasi OEM/ODM Populer
Pembeli label-pribadi (merek internasional) sering meminta: ① Kombinasi Ukuran × Panjang Tertentu yang tidak ada dalam katalog standar (misalnya, 21G × 175 mm); ② Laser logo pelanggan-ditandai pada hub atau tabung dekat hub; ③ Sistem pengkodean warna-kepemilikan; ④ Penanda gema ultrasonik (semburan pasir atau alur) dengan pernyataan validasi akustik; ⑤ Kemasan khusus (-set spesifikasi campuran per kotak, dengan kartu koleksi sampel); ⑥ Dukungan teknis berkas pendaftaran CE/FDA/NMPA (bantuan kompilasi DHF/DMR). Produsen yang mampu melakukan-respons tautan penuh - mulai dari gambar → prototipe → uji coba → produksi massal - memiliki keuntungan lebih besar dalam mendapatkan pesanan.
Sertifikasi & Kepatuhan
Ekspor ke UE memerlukan Penandaan CE (di bawah MDR, biasanya Kelas IIa/IIb tergantung pada klaim yang dimaksudkan); Pasar AS biasanya melalui 510(k) atau sebagai komponen yang dipasok ke distributor domestik untuk didaftarkan; penjualan domestik Tiongkok memerlukan sertifikat pendaftaran perangkat medis NMPA Kelas III atau II (sebagian besar wilayah mengklasifikasikan jarum biopsi Chiba sebagai perangkat intervensi Kelas III). Produsen harus bersertifikat ISO 13485:2016; beberapa pembeli juga memerlukan ISO 9001 dan audit-pihak ketiga secara berkala.
